As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara och Vifor undertecknade ett exklusivt licensavtal för kommersialisering av Korsuva ™ i USA och gick med på att sälja Korsuva ™ till Fresenius Medical. Bland dem har Cara och Vifor var och en 60% och 40% vinstandel i försäljningsintäkter än Fresenius Medical; Var och en har 50% vinstandel i försäljningsintäkterna från Fresenius Medical.
CKD-associerad pruritus (CKD-AP) är en generaliserad pruritus som uppstår med hög frekvens och intensitet hos CKD-patienter som genomgår dialys. Pruritus förekommer hos cirka 60% -70% av patienterna som får dialys, varav 30% -40% har måttlig/svår pruritus, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten (t.ex. dålig sömnkvalitet) och är förknippad med depression. Det finns ingen effektiv behandling för CKD-relaterad pruritus tidigare, och godkännandet av DiFelikefalin hjälper till att hantera det enorma medicinska behovsgapet. Detta godkännande är baserat på två avgörande kliniska fas III-prövningar i NDA-arkiveringen: positiva data från Kalm-1 och Kalm-2-studierna i USA och globalt och stödjande data från 32 ytterligare kliniska studier, vilket visar att Korsuva ™ väl tolererade.
För inte så länge sedan kom goda nyheter från den kliniska studien av DiFelikefalin i Japan: 2022-1-10, tillkännagav Cara att dess partners Maruishi Pharma och Kissey Pharma bekräftade att Difelikefalin-injektion används i Japan för behandling av pruritus hos hemodialyspatienter. Fas III -kliniska studier Den primära slutpunkten uppfylldes. 178 patienter fick 6 veckors diffelikefalin eller placebo och deltog i en 52-veckors öppen etikettförlängningsstudie. Den primära slutpunkten (förändring i Pruritus numerisk betygsskala poäng) och sekundär slutpunkt (förändring i ITCH -poäng på Shiratori -svårighetsskalan) förbättrades signifikant från baslinjen i Difelikefaling -gruppen jämfört med placebogruppen och tolererades väl.
DiFelikefalin är en klass av opioidpeptider. Baserat på detta har Peptide Research Institute studerat litteraturen om opioidpeptider och sammanfattat svårigheterna och strategierna för opioidpeptider i läkemedelsutveckling, liksom den nuvarande läkemedelsutvecklingssituationen.
Posttid: feb-17-2022