Redan 2021-08-24 meddelade Cara Therapeutics och dess affärspartner Vifor Pharma att deras första kappa-opioidreceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) hade godkänts av FDA för behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (positiv måttlig/svår klåda med hemodialysbehandling). Lanseringen förväntas ske under första kvartalet 2022. Cara och Vifor tecknade ett exklusivt licensavtal för kommersialiseringen av KORSUVA™ i USA och kom överens om att sälja KORSUVA™ till Fresenius Medical. Cara och Vifor har vardera 60 % respektive 40 % vinstandelar av försäljningsintäkterna utöver Fresenius Medical; vardera har 50 % vinstandelar av försäljningsintäkterna från Fresenius Medical.
CKD-associerad klåda (CKD-aP) är en generaliserad klåda som förekommer med hög frekvens och intensitet hos CKD-patienter som genomgår dialys. Klåda förekommer hos cirka 60–70 % av patienterna som får dialys, varav 30–40 % har måttlig/svår klåda, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten (t.ex. dålig sömnkvalitet) och är associerat med depression. Det finns ingen effektiv behandling för CKD-relaterad klåda tidigare, och godkännandet av Difelikefalin bidrar till att åtgärda det enorma medicinska behovet. Detta godkännande baseras på två pivotala kliniska fas III-studier i NDA-ansökan: positiva data från KALM-1- och KALM-2-studierna i USA och globalt, och stödjande data från 32 ytterligare kliniska studier, som visar att KORSUVA™ tolereras väl.
För inte så länge sedan kom goda nyheter från den kliniska studien av difelikefalin i Japan: 2022-1-10 meddelade Cara att deras partners Maruishi Pharma och Kissey Pharma bekräftat att difelikefalin injektion används i Japan för behandling av klåda hos hemodialyspatienter. Fas III kliniska prövningar Det primära effektmåttet uppnåddes. 178 patienter fick 6 veckors difelikefalin eller placebo och deltog i en 52 veckor lång öppen förlängningsstudie. Det primära effektmåttet (förändring i klådans numeriska poängskala) och det sekundära effektmåttet (förändring i klådapoäng på Shiratori Severity Scale) förbättrades signifikant från baslinjen i difelikefalingruppen jämfört med placebogruppen och tolererades väl.
Difelikefalin är en klass av opioidpeptider. Baserat på detta har Peptide Research Institute studerat litteraturen om opioidpeptider och sammanfattat svårigheterna och strategierna för opioidpeptider inom läkemedelsutveckling, såväl som den nuvarande situationen för läkemedelsutveckling.
Publiceringstid: 17 februari 2022