Forskningens framsteg för opioidpeptider från godkännandet av Difelikefalin

Redan 2021-08-24 meddelade Cara Therapeutics och dess affärspartner Vifor Pharma att dess första i klassen kappa-opioidreceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) godkändes av FDA för behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (positiv Måttlig/svår klåda med hemodialysbehandling), den förväntas lanseras under 2022Q1.Cara och Vifor tecknade ett exklusivt licensavtal för kommersialisering av KORSUVA™ i USA och kom överens om att sälja KORSUVA™ till Fresenius Medical.Bland dem har Cara och Vifor vardera 60 % och 40 % vinstandel av försäljningsintäkter förutom Fresenius Medical;var och en har en vinstandel på 50 % av försäljningsintäkterna från Fresenius Medical.

CKD-associerad pruritus (CKD-aP) är en generaliserad klåda som uppträder med hög frekvens och intensitet hos CKD-patienter som genomgår dialys.Klåda förekommer hos cirka 60%-70% av patienterna som får dialys, varav 30%-40% har måttlig/svår klåda, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten (t.ex. dålig sömnkvalitet) och är förknippat med depression.Det finns ingen effektiv behandling för CKD-relaterad klåda tidigare, och godkännandet av Difelikefalin hjälper till att lösa det enorma medicinska behovsklyftan.Detta godkännande är baserat på två centrala kliniska fas III-prövningar i NDA-ansökan: positiva data från KALM-1- och KALM-2-prövningarna i USA och globalt, och stödjande data från 32 ytterligare kliniska studier, som visar att KORSUVA™ tolererades väl. .

För inte så länge sedan kom goda nyheter från den kliniska studien av difelikefalin i Japan: 2022-1-10 meddelade Cara att dess partners Maruishi Pharma och Kissey Pharma bekräftade att difelikefalin-injektion används i Japan för behandling av klåda hos hemodialyspatienter.Kliniska fas III-prövningar Det primära effektmåttet uppfylldes.178 patienter fick 6 veckors difelikefalin eller placebo och deltog i en 52-veckors öppen förlängningsstudie.Det primära effektmåttet (förändring i klåda numerisk värderingsskala) och sekundära effektmått (förändring i kliande poäng på Shiratori Severity Scale) förbättrades signifikant från baslinjen i difelikefalingruppen jämfört med placebogruppen och tolererades väl.

Difelikefalin är en klass av opioidpeptider.Utifrån detta har Peptide Research Institute studerat litteraturen om opioidpeptider, och sammanfattat opioidpeptidernas svårigheter och strategier i läkemedelsutveckling, samt den aktuella läkemedelsutvecklingssituationen.