Semaglutide för typ 2 -diabetes
Produktdetaljer
| Namn | Semaglutid |
| Kasantal | 910463-68-2 |
| Molekylformel | C187H291N45O59 |
| Molekylvikt | 4113.57754 |
| Einecs nummer | 203-405-2 |
Synonymer
Sermaglutide; Semaglutide Fandachem; Semaglutidföroreningar; Sermaglutide USP/EP; semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Beskrivning
Semaglutide är en ny generation av GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) analoger, och semaglutid är en långverkande doseringsform utvecklad baserad på grundstrukturen för liraglutid, som har en bättre effekt i behandlingen av typ 2-diabetes. Novo Nordisk har avslutat 6 fas IIIA -studier av Semaglutide -injektion och lämnat in en ny ansökan om läkemedelsregistrering för Semaglutide Weekly Injection till US Food and Drug Administration (FDA) den 5 december 2016. En ansökan om marknadsföring av marknadsföring (MAA) lämnades också till European Medicines Agency (EMA).
Jämfört med liraglutid har semaglutid en längre alifatisk kedja och ökad hydrofobicitet, men semaglutid modifieras med en kort kedja av PEG, och dess hydrofilicitet förbättras kraftigt. Efter PEG-modifiering kan den inte bara binda nära albumin, täcka det enzymatiska hydrolysstället för DPP-4, utan också minska njurutsöndring, förlänga den biologiska halveringstiden och uppnå effekten av lång cirkulation.
Ansökan
Semaglutid är en långverkande doseringsform som utvecklats baserat på den grundläggande strukturen för liraglutid, vilket är mer effektivt vid behandling av typ 2-diabetes.
Bioaktivitet
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) är en långverkande glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog, en agonist av GLP-1receptor, med en potentiell typ 2-therapeutisk effektivitet av diabeter mellites (TE2DM.
Kvalitetssystem
I allmänhet är kvalitetssystem och försäkring på plats som täcker allt produktionsstadium av den färdiga produkten. Tillräcklig tillverknings- och kontrollverksamhet utförs i enlighet med de godkända förfarandena/ specifikationerna. Förändringskontroll och avvikelsehanteringssystem är på plats och nödvändig konsekvensbedömning och utredning genomfördes. Korrekt förfaranden finns för att säkerställa kvaliteten på produkten innan marknaden släpps ut på marknaden.
